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行業(yè)新聞

中國和美國藥典對產(chǎn)品質(zhì)量回顧要求的不同之處

來源:天津純水設備??????2020/3/31 10:55:55??????點擊:

【天津純水設備http://www.gzluodan.cn】美國CGMP除了要求要求企業(yè)進行自檢外,還要求每年進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧(Q7a),要對與產(chǎn)品質(zhì)量有關的所有因素進行統(tǒng)計、回顧、分析,并根據(jù)評估結(jié)果對各種指標制訂今后的警戒線標準。

    中國GMP只在第83條提出自檢要求,要求企業(yè)對人員、廠房、設備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品的收回的處理等項定期進行檢查,以證實與GMP規(guī)范的一致性,尚未出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量回顧的概念和規(guī)定,也沒有制定警戒線的要求。北京純水設備,天津水處理設備,天津去離子水設備。醫(yī)院用純化水設備 實驗室純水設備,醫(yī)用GMP純化水設備。